Ветеринарен речника

управление на качеството

Като част от единна административна система се контролира с помощта на планиране на качеството, контрол на качеството и осигуряване на качеството.

администрация - изпълнителен и административен орган, упражняване на контрол в рамките на неговите права и правомощия на най-високо ниво.

акредитация - процедурата, по която авторитетен орган официално признава компетентността на лицето или организацията, за извършване на конкретна работа. Акредитация трябва да бъде проведено от специално упълномощени от орган по акредитация в рамките на установените правила за управление (система за акредитация).

Акредитация на аналитични (измерване) лаборатории (центрове) - признаване на технически лаборатории за компетентност (в средата) на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология с издаване на удостоверението с площ акредитация за извършване на измервания на определени параметри (въздух, вода, сгъстени газове, пари и др ..) с помощта на сертифицирани техники апаратура за измерване и оценяване последната проверка и калибриране.

система за акредитация - официалното признаване на компетентността на предприятието, организацията или техните структурни звена при изпълнение на произведения, които са установени областта на акредитацията.

контрол акредитация (тест) лаборатория (в средата) - признаване на техническата компетентност на лабораторията (в средата) с предоставянето на право за извършване на работа по контрол на качеството на лекарствените продукти в обявената областта на акредитацията и издаване на протокол анализ за целите на сертифицирането. Лаборатория (център) могат да бъдат структурно подразделение на предприятието или организацията.

алгоритъм - официално точни правила, правила, определящи съдържанието и последователността на операциите, за да се гарантира оптимално приемане или правилното решение на проблема. При производството на медикаменти алгоритмични системи се използват широко и имат голямо значение. Пример за това е на стандартните инструкции за работа, стандартни оперативни процедури (СОП).

Ангра - виж продукта в насипно състояние ..

ветеринарна аптека - организация, ангажирани в търговията на дребно с лекарствени продукти. Тя може да произвежда лекарства (LC) за рецепти.

фармацевтични институции - организация, ангажирани в търговията на дребно с лекарствени продукти, за производството и отпускане на лекарствени продукти, в съответствие с изискванията на Закона "На лекарствата". За фармацевтични институции включват аптеки, магазини, аптека аптека.

сертификат - официален документ, потвърждаващ статута на нещо.

сертификат за акредитация - документ, удостоверяващ, че лабораторията (в средата), на тялото (център) за сертифициране на лекарства са акредитирани в съответствие с установената процедура.

Удостоверението (валидиране) - доказателство, че техниката, процес, оборудване, материали, експлоатацията или система отговарят на определените изисквания и тяхното използване не дава очакваните резултати.

Удостоверението (квалификация) - процес документални изследвания, използвани от производителя на лекарства, за да се осигури надеждност и свойства на оборудването и / или процеса, проведено преди приемането им.

Удостоверението (квалификация) Оперативна - проверка на надеждността на системата по време на действителната работа за дълго време. Писмени доказателства, че системата или под-система функционира в съответствие с искането за всички очаквани експлоатационни условия, и са в състояние да стабилно изпълнение на функциите си.

Сертификация на продукцията на ветеринарномедицински препарати - набор от процедури за оценка, за да се определи нивото на легитимност и предприятия възможността да се произвеждат продукти, които отговарят на изискванията на действащите нормативни актове.

Видео: Френски речник куче =

Bulk продукт - лекарство, което е преминал всички етапи на процеса, освен за опаковане и окончателно пакетиране.

безопасността на продуктите, производствените процеси, съхранение, транспорт, продажба и обезвреждане (по-нататък - за безопасност) - състояние, при което не се наблюдава неприемливо риск, свързан с причиняване на вреда на живота или здравето на гражданите, собственост на физически и юридически лица, държавни и общински имоти, околната среда, живота и здравето на животните и растенията.

производството на биологични - системата за научни и индустриални институции, ангажирани в разработването, производството и организацията на производството на биологични продукти. Предприятия биологичен промишленост произвеждат биологични продукти за медицински цели: суха ваксина срещу бруцелоза, имунната серум против антракс, гамаглобулин на серум, естествен стомашния сок и др.

Biologicals - средства, използвани за лечение, предотвратяване и диагностика на инфекциозни заболявания животни, както и за повишаване на тяхната производителност.

утвърждаване - документиран ефект на потвърждаващо, че приложни изследвания или техники на производство, оборудване, суровини и материали, процеси наистина водят до очакваните резултати в съответствие с приложимите разпоредби.

Ветеринарни лекарства - вещества от животински, растителен или синтетичен произход, предназначени за превенция, диагностика, лечение на болести по животните, за увеличаване на производителността, дезинфекция, контрол на вредителите и гризачи disacaridisation и се използва като средство за парфюми или козметика за животни.

изминало медикамент - лекарство, което е аналог на оригиналната лекарството, и ще влезе в обръщение след изтичането на ексклузивни патентни права върху оригиналното лекарство на.

ексципиенти - органично или неорганично вещество природа, се използват в процеса на производство на готови фармацевтични форми за придаване на желаните свойства. Обширен списък на ексципиенти. В зависимост от вида на дозата го форма може да се вещества, които увеличават вискозитета, повърхностноактивни вещества и буфери, ароматизиращи средства, консерванти, стабилизатори, пълнители, дезинтегранти, лубриканти и др.

Активната съставка (ЕТ) - биологично активна част от лекарството.

Generic (Латинска Generation -. Раждане, поколение) - синоним на "Възпроизвеждане на наркотици."

животни - общо понятие, което включва бозайници, птици, влечуги, земноводни, риби, ракообразни, миди, насекоми и протозои.

имунобиологични лекарства - медикаменти, съдържащи лекарствени вещества от биологичен произход (ваксини, токсоиди, имуноглобулини, серум, цитокини, пробиотици, алергени и други подобни агенти) за имунологичен профилактика, лечение или диагностика.

имуногенност - имунитет на организма на действието на патогенни агенти и техните метаболитни продукти.

карантина - състоянието на суровина, подкрепа, опаковането и етикетирането на материалите, междинен, а не опаковани или завършени продукти, изолирани на качеството предприятието услуги за физически или друг ефективен начин, докато чакат за решение относно използването в производството, продажбата, преработката или отхвърляне.

Klifar - извличане на информация система (семейство на електронни указатели).

Лекарства за животни - вещество (или смес от вещества), предназначена за диагностика, профилактика, лечение bolezni- изменения на имунния статус, анестезия, обездвижване, предотвратяване beremennosti- дезинфекция (гризачи, гризачи, disacaridisation) - възстановяване, подобряване или модифициране на физиологичните функции получен от кръвна плазма кръв, както и органи, тъкани, човешки или животински, растителен, полезни изкопаеми методи на синтез или с помощта на биологични технологии и микроорганизми. Лекарствата също включват вещества от растителен, животински или синтетичен произход, които имат фармакологична активност и са предназначени за производството и приготвянето на лекарствени средства за животни.

За ветеринарни медикаменти включват лекарства, използвани за лечение, превенция на заболявания и повишаване на производителността на животните, хормони, insektoakaritsidnye средства, антисептици, дезинфектанти, детергенти, родентициди, както и средствата, използвани в изкуствено оплождане на животни и трансфер на ембриони.

Комплексът лекарство - LC съдържащи повече от едно активно вещество.

Лекарствата (ветеринарни лекарства) - дозирани лекарствени средства за животни, готови за употреба.

Лекарственият продукт - медицина промишленото производство на определен производител.

Видео: Задайте ветеринарен лекар куфарче, 8 лица (Ecoiffier)

наркотици - вещества, използвани за профилактика, диагностика, лечение на заболяване, извлечени от кръв, кръвна плазма, както и органи, тъкани човек или животно, растителни, минерални или синтетични методи използват микроорганизми и биологични технологии. За PM също да включва вещества от растителен, животински, синтетичен или друг произход, които имат фармакологична активност и са предназначени за производство и производството на LC.

наркотични вещества - LC включени в списъка на наркотични вещества, изготвени и актуализирани в съответствие с Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г. и на Руската федерация.

новите лекарства -ls съдържащи вещество или щамове на микроорганизмите не са били използвани в хуманната и ветеринарна практика.

оригинален по лекарствата - получено съобщение в обработката на своя собствен регистриран.

патентовани лекарства - LS, правото за производство и продажба на който е защитен от патента на Руската федерация.

Безопасност на лекарствата - характеристики на наркотици, на базата на сравнителен анализ на тяхната ефективност и оценка на риска от нараняване.

Качествени лекарства - съвпадение лекарства държавен стандарт за качество.

Лекарства нелегални копия - получено съобщение в обращение в нарушение на патента на Руската федерация.

Ефективност на лекарства - характеризиране на степента на положителното въздействие на наркотици върху хода на болестта.

лицензиант - юридическо лице или физическо лице търговец, притежава лиценз за извършване на определена дейност.

кандидатът за лиценз - юридическо лице или физическо лице предприемач, който се обърна към лицензиращия орган за издаване на лиценз за извършване на определена дейност.

регистър на свидетелствата - набор от лицензионни база данни органи и други документи, съдържащи информация за издадени, спрени, възобновено и отменени лицензи за изпълнение на конкретни дейности от лицензианти.

изисквания за лицензиране и условия - набор от установените с нормативен акт правни актове на изискванията и условията, които се изисква лицензиантът с изпълнението на лицензионната дейност.

лицензиране - дейности, свързани с издаване, подновяване, прекратяване и отнемане на лицензии и наблюдението на спазването на съответните лицензианти, изискванията и условията за лицензиране.

лицензионната дейност - вид дейност, за която се изисква Руската федерация да получи лиценз. Това се определя от Федералния закон на 8-ми август 2001 г. № 128-FZ "относно лицензирането видове дейности" и други федерални закони.

лицензиращите органи - федералните власти за лицензиране в съответствие с руското законодателство.

Лиценз (Латинска Licentia -. Точно така, разрешение) - резолюция (вдясно) по изпълнението на лицензионната дейност със задължително спазване на изискванията за лицензиране и условия, издаден от лицензиращия орган на юридическото лице или отделния предприемач.

логистиката - Науката за планиране, организиране, управление, контрол и регулиране на информация на материалния поток се влива в пространството и времето от техния основен източник до крайния потребител.

маркиране - прилагане на символи върху опаковката на продукта (лекарство) за идентифициране на изделието или отделните му свойства.

Ръководство за прилагане (използване) на ветеринарното лекарство - правила за определяне на задължителните изисквания за условията и реда за кандидатстване (използване) на ветеринарното лекарство.

Научно-техническа документация (NTD) за ветеринарни препарати - пакет от документи, включително задължителните спецификации за ветеринарна preparat- инструкция за употреба (използване) - инструкциите за производството и контрола на ветеринарен медикамент.

Нов ветеринарен медикамент - лекарство, което преди това е била в Руската федерация е било направено, не е използвана и не се внасят.

нормативни документи - определя правилата, указания и спецификации, отнасящи се до различни продукти, както и разнообразие от дейности в производството на стоки.

Видео: AcuVista Грейс ултразвук демо кинопамет

организация - разработчик на лекарството - организация с патентни права върху КТ и авторските права върху резултатите от предклиничните проучвания.

Organoterapevticheskie лекарства (органични препарати) - лекарства, произведени от органи и тъкани на животните за клане. Това са препарати, произведени от биомолекули и BioFactors разпределени по специален начин на органи и тъкани от здрави животни и техните ембриони.

щам микроорганизъм паспорт - форма на документ, описващ основните отличителни черти, идентифициращи микроорганизъм напрежението, на което се издава и изпълнява, след идентификация на микроорганизма и за съхранение по предписания начин на документа.

Оценете качеството на стоки - количествени характерни свойства, които определят качеството на стоките по отношение на специфичните условия на производство и потребление.

потребител - едно лице или организация, отнема, използването на продукта на труда на някой друг. В мърчандайзинг ветеринарни лекарства при потребителите разбират междинен получател, т. Е. ветеринарен специалист, ветеринарна медицинска институция или на собственика на животното, независимо придобие в търговската мрежа ветеринарни препарати за лечение на отделението.

компания - производителят на лекарствените продукти - организации, които произвеждат LC в съответствие с изискванията на Федералния закон от 22 Юни, 1998 № 86-ФЗ "за лекарства".

на едро фармацевтична компания - организиране, провеждане на търговия на едро с лекарствени средства, в съответствие с "On лекарствата" Закона.

Производство на ветеринарни лекарства - получаване на партида на лекарства, включително тяхното получаване и опаковане, в съответствие с техническото регулирането.

Производство (производствен процес) - всички операции за производство на крайни продукти от придобиването на суровини, спомагателни, опаковки и материали за етикетиране, получаване на междинни продукти за производство и пакетиране, включително проверка и осигуряване на качеството на крайния продукт, даване на разрешение за прилагане, както и съхранението, действителната реализация и транспортиране на готовите продукти.

Междинните продукти, междинно съединение (междинно съединение) - вещество, произведено по време на процеса на няколко производство на лекарства, която претърпява трансформация молекулно или допълнително се подлага на пречистване.

регистрационно досие - набор от документи и материали, за да определят структурата и съдържанието необходимо, за да се реши дали (неподходящи) регистрация на наркотици.

удостоверение за регистрация - документ, издаден от упълномощен правителствена агенция в областта на ветеринарната медицина във ветеринарната медицина в установената форма, за да потвърдите регистрацията си (пререгистрация) и въвеждане в ветеринарни препарати Държавния регистър Руската федерация (наричана - Регистрация).

номер - определяне Кодът на лекарство или вещество по време на регистрацията.

регистрация - процесът, при който резултатите от Rosselkhoznadzor издава удостоверение за регистрация за срок от не повече от 5 години, което дава право за използването на веществото и производството на крайни форми на наркотици.

риск - вероятността от увреждане на живота или здравето на гражданите, собственост на физически или юридически лица, държавна или общинска собственост, околната среда, живота и здравето на животните и растенията, включително всякакъв риск, свързана с лечението на лекарството.

серия - известно количество от лекарството в резултат от технологичния цикъл. Основното изискване за серията е неговата еднородност.

Сертификат за качество лекарство - документ, потвърждаващ, че реалното качество на състоянието на стандартите за качество на наркотици.

сертифициране - форма се извършва чрез сертифициране на обекти за оценка на съответствието с изискванията на техническите правила, разпоредби на стандарти или условия на договорите.

стандарт - официална правителствена или регулаторни документ индустриални фирми, установяващи необходимите качествени характеристики, изискванията трябва да бъдат изпълнени от този тип продукт, продукт.

стандартизация - дейности, насочени към развитието и установяването на изисквания, правила, наредби, характеристики на както на задължителните и препоръчителните гарантиране на правото на потребителите да купуват стоки с добро качество на разумна цена, както и правото на сигурност и комфорт.

вещество - компонент, използван в производството на лекарства, като активно вещество.

Предмет на лекарства - физически и юридически лица, занимаващи се с лечението на наркотици.

Тара - основният компонент на опаковката, който е изделие за разположение и пространствено изместване продукти.

Опаковъчно - опаковане, комбиниране на определен брой продукти в опаковката за потребителите или без него и не изпълнява функцията на транспортния контейнер.

Тара контур - единичен потребител порционни опаковки, продукти, в които е закрепен в определено положение и принуждава екстрахира или разкъсване контейнери.

Тара потребителите - контейнер пристигащ до потребителя с продуктите, но не изпълнява функцията на транспортния контейнер.

транспортна опаковка - контейнер, образувайки независим транспортна единица.

Технически спецификации (ТУ) - разпоредби за създаване на набор от методи, съответстващи на държавната система на стандартизация и изискванията, включени в техническата документация за проверка на качеството на ветеринарната наркотици.

технически регламенти - документ, който е бил приет от международния договор на Руската федерация, ратифицирана в съответствие с Руската федерация, или федерален закон, или президентски указ, или решението на руското правителство и създава задължителна за приложение и употреба на изискванията за техническа регулационни обекти (продукти, включително сгради, постройки и съоръжения, производствени процеси, експлоатация, съхранение, транспорт, продажба и изваждане от употреба).

технически регламент - правно регулиране на отношенията в областта на създаването, прилагането и използването на задължителни изисквания към продукти, процеси на производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, пускане на пазара и използване, както и в създаването и прилагането на доброволни изисквания към продуктите, процесите на производство, експлоатация, съхранение, транспорта, търговията и използването, изпълнение на строителни работи или предоставянето на услуги и правното регулиране на отношенията в областта на оценяване на съответствието.

търговска марка - марката или част от правна защита. Запазената марка защитава изключителните права на продавача да се използва името на марката или маркови марката. Като правило, търговска марка е защитена с патент, предоставен на 10 години с възможност за подновяване.

Търговия (отличава) име - наименованието, под което тази LC записано, етикетиране и рекламира от производителя и които могат да бъдат използвани само от производителя.

опаковане - защита на лекарството или предупреждение за опасност от заразяване или замърсяване.

продукти за управление на качеството - създаване, осигуряването и поддържането на необходимото ниво на качество на лекарства за лечение на животни в тяхното развитие, производство, транспортиране, съхранение и консумация.

Видео: WoW-помощните Yurets запознати с Warcraft

Подобрена ветеринарната медицина - ветеринарна употреба на наркотици след съответните тестове, регистрационни, изброени в регистъра с компонентни промени по време на неговото производство, производствени технологии, които биха могли да повлияят на имотите, както и други начини на употреба (съхранение приложение), или указание за употреба.

Фалшифицираните psevdolekarstvennoe средства - продукт, произведен незаконно и е представен на пазара като КТ, но не отговарят на стандартите за качество и съдържа невярна информация за неговия състав и / или производителя.

Pharmacopeial статия (FS) - държавен стандарт LC, за лечение на хора, съдържаща списък с показатели и методи за контрол на качеството.

По същество това е документ, количество нормализиране и качеството на лекарства и методи за техния контрол. Стандартите, установени в ПП, са задължителни за всички предприятия и институции, независимо от формата на собственост и подчинение, които произвеждат, съхраняват, контрол и прилагане на лекарства. Фармакопея статии се преразглеждат на всеки пет години.

Фармацевтичната общ член (общо фармакопейската статия - CFC) - състояние стандартно качество LC за конкретната лекарствена форма, съдържаща основните изисквания към тях и / или описание на стандартни методи за контрол (физични, химични, биохимични, биологични, микробиологичен), както и изискванията за използвани реактиви, индикатори на титрант. Общи фармакопея статии се преразглеждат на всеки пет години.

Фармацевтичната статия Enterprise (SAF) - стандарта за качество на лекарството под търговското наименование, съдържащо списък на индикатори и методи за контрол на качеството, като се вземе предвид конкретната технология на предприятието и последната проверка и регистрация по предписания начин.

състояние фармакопея - сборник от статии фармакопея.

фармацевтични дейности - дейности, извършвани от предприятия на институциите на едро и аптеките в лечението J1C, включително търговия на едро и дребно, производство.

Форма за съответствие - специфична процедура за документиране на сертификати за съответствие на продукти или други предмети, процеси на производство, експлоатация, съхраняване, транспортиране, пускане на пазара и използване, изпълнение на строителни работи и / или услуги с изискванията на техническите регламенти, стандарти или условия на договорите.

"Чисто" зона - ограничено пространство, в което концентрацията на брой аерозолни частици и концентрацията на жизнеспособни микроорганизми във въздуха се контролира и се поддържа в границите не по-висока от предварително зададените, съответстваща на специфична чистота клас. "Pure" зона може да бъде отворен или затворен и може да бъде както вътре, така и извън него "чисти" стаята.

"Pure" стая - специално проектирани, конструирани и използвани помещения (стая) за производство на лекарства, в който концентрацията на въздуха частици и жизнеспособни микроорганизми във въздуха непрекъснато наблюдавани и поддържани в рамките на не повече от предварително определена в съответствие с определена чистота клас. В "чисти" стаята, където се контролират необходими и други параметри (температура, влажност, спад на налягането).

деформация - генетично хомогенна култура от микроорганизми със същите морфологични и биологични свойства.

проверка на техническата документация - процедура за проучване на документация за нови и подобрени ветеринарни лекарства за определяне на съответствието с изискванията, установени с нормативни правни актове на Руската федерация.

Ефикасността на лекарства - характеристика на степента на положително влияние върху LS за заболяването.